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        嚴(yán)控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,我“徠”守護(hù)

        更新時間:2024-01-30      點(diǎn)擊次數(shù):852

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        據(jù)統(tǒng)計(jì),過去十年,有超過7000萬人在體內(nèi)植入了各式各樣的醫(yī)療器械,比如心臟起搏器、白內(nèi)障鏡片、機(jī)械假肢……很多醫(yī)療器械一旦被植入人體體內(nèi),往往也意味著它們將伴隨患者一生。醫(yī)療器械行業(yè)一直是我國醫(yī)療事業(yè)中的重要組成部分,隨著科技的不斷進(jìn)步和社會的發(fā)展,這一行業(yè)也在不斷迎來新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。讓我們一同探討醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢和未來展望


        在醫(yī)療器械行業(yè),我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進(jìn)行手動目視檢查,以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(QA/ QC),盡管手動目視檢查可能會導(dǎo)致出現(xiàn)結(jié)果不一致的情況。手動檢查之所以如此困難且可靠度不高,其原因是多方面的。而手動檢查所面臨的挑戰(zhàn),以及數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題。


        徠卡顯微系統(tǒng)有完整的目視檢查解決方案,可提供可靠的圖像數(shù)據(jù)。通過有效地識別、分析、驗(yàn)證和記錄缺陷來確保您的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求。特別是涉及到風(fēng)險等級較高的II類和III 類醫(yī)療器械時,例如心血管支架、牙科植入物、導(dǎo)管和許多其他可植入物,您可獲益于這些解決方案。


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        配備Flexacam i5 顯微鏡相機(jī)的

        M80 體視顯微鏡方案

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        全新Ivesta 3 體視顯微鏡解決方案

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        應(yīng)用案例:

        支架和齒科植入物外觀檢測

        心血管支架和齒科植入物的外觀檢測及尺寸檢測是必要檢測步驟,在生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格把控,比如支架尺寸的不合格可能會導(dǎo)致支架移位、臨近組織損傷等等。徠卡體視鏡具備融合光學(xué)系統(tǒng),既滿足高分辨率,又滿足大景深,可用于心血管支架、齒科植入物的外觀檢測,及尺寸檢測等。同時搭配有一體式程序,可進(jìn)行數(shù)碼圖像的拍攝、保存和測量等等。

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        (超景深)數(shù)碼顯微鏡解決方案

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        應(yīng)用案例:

        人工關(guān)節(jié)檢測

        利用徠卡數(shù)碼顯微鏡以及DVM6的3維成像功能,可用于人工關(guān)節(jié)3D觀察及測量,進(jìn)行關(guān)節(jié)磨損實(shí)驗(yàn)等等。同時可以結(jié)合Leica Map軟件,進(jìn)行關(guān)節(jié)表面粗糙度分析,和涂層厚度及孔隙率分析等等,為骨科植物的研發(fā)生產(chǎn)帶來高效的檢測手段。

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        Leica MAP 軟件

        基于您應(yīng)用需求的多樣化功能配置可供選擇

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        用于3D表面紋理分析的高級研究



        表面分析,從使用ISO 25178分割算法的完整表面中提取幾何次表面(例如組件層),即時計(jì)算其平面度,并以與完整表面相同的方式進(jìn)行分析


        更多的表面紋理和形狀參數(shù),ISO 25178和EUR 15178(Surfstand)功能體積、空間和混合參數(shù),ISO 12178平面度參數(shù)


        功能體積分析(磨損和潤滑),以圖形方式顯示ISO 25178和Sk功能體積參數(shù),以便于磨損和潤滑研究;研究峰值/晶粒/顆粒分布和密度

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        從圖像中提取的輪廓剖面和水平輪廓的基本幾何尺寸和公差計(jì)算



        使用交互式工具計(jì)算輪廓尺寸,例如距離、半徑、直徑和角度

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        定義標(biāo)準(zhǔn)尺寸公差,并顯示合格/不合格

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        用于檢測和分析結(jié)構(gòu)化表面上的粒子、孔隙、顆粒等



        檢測任何特征,根據(jù)不同的分割原則進(jìn)行特征選擇:

        • 閾值分割(使用用戶定義的閾值檢測粒子)

        • 流域分割(使用ISO 25178-2標(biāo)準(zhǔn)中定義的方法)

        • 邊緣檢測(應(yīng)用邊緣檢測過濾器)

        • 圓形檢測(檢測圓形或球形顆粒)

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        計(jì)算ISO 25178粗糙度參數(shù)(Spd、Spc、S5p、S5v、S10z、Sha、Sda、Shv、 Sdv),并在摩擦學(xué)研究中應(yīng)用Spd(峰值密度)和Spc(算術(shù)平均峰值曲率)參數(shù),例如塑性和彈性


        顆粒分類,檢測到的顆??梢愿鶕?jù)其特征(如幾何形狀、高度或大小)分為不同的類別

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        專業(yè)表面分析工具拓展



        曲面幾何圖形,測量輪廓和曲面上的距離和臺階高度; 結(jié)構(gòu)分析,評估孔洞和山峰的面積和深度


        基本的2D和3D濾波技術(shù),濾波粗糙度和波紋度,使用ISO標(biāo)準(zhǔn)濾波器(高斯濾波器、樣條濾波器等)


        基本二維剖面參數(shù)和三維面參數(shù),例如ISO 4287參數(shù)、ISO 25178參數(shù)等

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        結(jié) 語


        總的來說,醫(yī)療器械行業(yè)正處在一個充滿希望和挑戰(zhàn)并存的時期,也正迎來巨大的變革。隨著科技的不斷進(jìn)步,智能醫(yī)療設(shè)備將成為行業(yè)的重要驅(qū)動力。顯微鏡在提高醫(yī)療器械安全性方面發(fā)揮著不可替代的作用,從智能檢測到遠(yuǎn)程診斷,這些技術(shù)的應(yīng)用將提高醫(yī)療效率,為患者提供更加便捷的醫(yī)療服務(wù)。隨著科技的不斷創(chuàng)新、進(jìn)步,相信顯微鏡的運(yùn)用也會幫助醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品更加精準(zhǔn)、安全。


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